Singularity Consultancy · validatie en verificatie
Een nieuwe methode, betrouwbaar vanaf de eerste uitslag.
Wij maken het plan, analyseren de meetdata volgens CLSI-richtlijnen en beoordelen de uitkomst als klinisch chemicus. U krijgt een rapport dat past in uw kwaliteitssysteem.
Wanneer u ons inschakelt
Elke verandering in uw diagnostiek moet aantoonbaar kloppen.
Nieuw apparaat of nieuwe test
Verificatie voordat de eerste patiëntuitslag de deur uitgaat.
Wissel van leverancier
Weten of uitslagen vergelijkbaar blijven, en wat u moet aanpassen.
Point-of-care naast het lab
Vergelijking van uw POCT-apparatuur met een laboratoriummethode.
Verhuizing of grote wijziging
Aantonen dat apparatuur na de overstap hetzelfde presteert.
Statistiek én klinisch oordeel.
Een statistisch verschil is niet altijd een klinisch probleem. En andersom. Wij beoordelen beide.
Juistheid
Methodevergelijking op patiëntmonsters: hoe groot is het verschil met uw huidige methode?
Precisie
Herhaalbaarheid binnen en tussen dagen, getoetst aan de grenzen die u vooraf vastlegt.
Klinische relevantie
Wat betekent het verschil voor de patiënt en voor de beslisgrenzen die uw artsen gebruiken?
Werkwijze
Van plan tot vrijgave.
- 1
Plan
Opzet, aantallen monsters en acceptatiegrenzen, vooraf vastgelegd.
- 2
Metingen
Uw team of uw leverancier meet volgens het plan. Wij denken mee bij vragen.
- 3
Analyse
Statistische verwerking volgens CLSI en klinische beoordeling.
- 4
Rapport en advies
Een helder rapport met conclusie en advies over vrijgave.
Het resultaat
Een rapport dat klaarligt voor de auditor.
Doel, opzet, data, beoordeling en conclusie in één document. Zo toont u bij de audit direct aan dat de methode geschikt is.
