Singularity Consultancy · ISO 15189:2022
Point-of-care aantoonbaar op orde voor de audit.
Sinds de versie van 2022 staan de eisen voor point-of-care in ISO 15189 zelf, in bijlage A. Wij helpen u ze in te richten en aan te tonen. Met het platform of los daarvan.
Waar wij u bij helpen
Van nulmeting tot een audit zonder verrassingen.
Nulmeting
Waar staat u ten opzichte van de norm? Een helder overzicht van wat op orde is en wat niet.
Beleid en organisatie
Wie is waarvoor verantwoordelijk, op welke locatie. Vastgelegd en werkbaar.
SOP's en werkinstructies
Documenten die passen bij hoe er op uw locaties echt gewerkt wordt.
Training en bevoegdheid
Wie mag meten, tot wanneer. Op apparaten die het ondersteunen, blokkeert het platform een onbevoegde gebruiker automatisch.
Kwaliteitscontrole
QC-regels, grenzen en opvolging van afwijkingen, per apparaat en per locatie.
Voorbereiding op de audit
Bewijs op één plek, vragen van de auditor voorbereid.
De accreditatie blijft van uw organisatie. Wij zorgen dat u kunt aantonen wat de norm vraagt.
Met het platform
Het bewijs legt zich vanzelf vast.
Werkt u met Singularity Control, dan ligt bij elke uitslag vast onder welke voorwaarden die tot stand kwam. Zoeken voor de audit is niet meer nodig.
Werkwijze
In vier stappen naar aantoonbaar.
- 1
Nulmeting
Wij lopen de eisen met u door en brengen de verschillen in kaart.
- 2
Plan van aanpak
Wat eerst, wat later, wie doet wat. Afgestemd op uw auditdatum.
- 3
Inrichten
Documenten, QC, bevoegdheden en registratie op orde.
- 4
Audit en daarna
Voorbereiding op de audit en hulp bij de opvolging van bevindingen.